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蓝鲸财经记者王健文
12月26日,众生药业公告称,公司旗下一款用于成人单纯性甲流治疗的产品昂拉地韦片的上市申请获受理。
在此前的三期临床实验中,众生药业设置了昂拉地韦片与有着抗甲流“神药”之称的奥司他韦的“头对头”对照实验。众生药业公布的实验结果表明,昂拉地韦片的流感症状中位缓解时间短于奥司他韦。
作为一家老牌药企,众生药业既开展中成药、化药业务,也涉足创新药研发。除了昂拉地韦片外,公司还拥有包括抗新冠药、GLP-1类减肥药在内的多条创新药管线。不过,目前公司的营收仍主要靠中成药支撑。随着公司核心中成药产品复方血栓通胶囊被纳入集采,未来公司的业绩走势或也将受到影响。
昂拉地韦片上市获受理,甲流抑制能力优于奥司他韦
12月26日,众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创旗下产品昂拉地韦片(安睿威)的新药上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。
昂拉地韦片是一款用于成人单纯性甲型流感治疗的创新药,也是国内首个获批临床的用于治疗甲流的小分子RNA聚合酶抑制剂。
这款药物由众生药业与药明康德合作研发。不过,根据年众生药业与药明康德签订的合作协议,该合作项目的知识产权归属于众生药业,但药明康德也享有收益权。
目前,临床上用于治疗流感的口服药物主要包括神经氨酸酶抑制剂奥司他韦和核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦。而众生药业公告中称,临床前研究结果表明,昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力优于奥司他韦以及玛巴洛沙韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有抑制作用。
且今年7月,众生药业发布的三期临床试验结果显示,针对咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞等七项流感症状,昂拉地韦的中位缓解时间为38.83小时,较安慰剂的63.35小时缩短39%。此外,昂拉地韦的七项流感症状中位缓解时间以及发热缓解时间均短于奥司他韦,二者病程均缩短了近10%。
在当前国内呼吸道疾病多发的背景下,市场对相关药物的需求量也在逐渐攀升。
今年11月,国务院联防联控机制曾发布通知称,今冬明春,国内可能面临流感、新冠、肺炎支原体感染等多种呼吸道疾病叠加流行的局面。而在流感病例中,甲流病例的占比又相对更大。12月21日,国家流感中心发布的《中国流感监测周报》显示,今年第50周,全国检测到的份流感病毒阳性标本中,有79.8%的样本为甲流。
在此背景下,被称作甲流“神药”的奥司他韦销额逐渐攀升。健康产业数据库中康开思向蓝鲸财经提供的数据显示,年及年前三季度,奥司他韦(全剂型)医院端及零售终端的销售额合计分别约为27.05亿元、52.07亿元。
除奥司他韦外,玛巴洛沙韦的销售额同样增长迅速,年及年前三季度,该产品的合计销售额分别约为0.53亿元、1.87亿元。
同为用于治疗甲流的产品,若众生药业的昂拉地韦片未来能够成功获批上市,或也能够从这一市场中分得一杯羹。
不过,众生药业也在公告中表示,由于新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,且相关评审周期长、环节多。因此,昂拉地韦片的上市申请能否获批,以及产品获批上市的时间、上市后的生产销售情况等均存在不确定性。
押宝创新药,频频踩中风口
虽然众生药业以中成药、传统化药起家,但早在年,公司就将目光投向了创新药研发之中。年起,众生药业就与药明康德开展了创新药研发合作。
年,众生药业以手中肝病及呼吸领域的5个创新药项目出资,成立了创新药研发平台众生睿创,专门负责创新药研发工作。年至年,众生睿创共获得三轮投资,累计融资额约为8亿元人民币。
截至年6月末,众生药业的创新药研发管线涵盖代谢系统疾病、呼吸系统疾病以及肿瘤等多个领域。其中,除昂拉地韦片外,公司的抗新冠药及减肥药产品也频频受到市场