来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。
不久前，美敦力公司收购的RistNeurovascular公司开发了两种桡动脉通路导管，专门用于通过手腕而不是腹股沟股动脉进入大脑内部血管。昨日这种桡动脉导管获得CE批准，这距离其子公司MedtronicCanadaULC获得加拿大卫生部颁发的Rist导管许可证仅两个多月时间。
美敦力公司正加速推进其桡动脉导管计划，使其最近获得的设备组合之一在全球范围内可用。去年9月，Rist径向进入导管技术在芝加哥手术室首次亮相仅一年后，美敦力就逐步扩大了其在美国的可用性，现在随着CE标志，它将把这些设备进一步带到海外推向全球。
01
首个专用设备获批！美敦力布局加快
年2月1日——美敦力宣布扩展其近期收购的Rist神经血管公司的桡动脉通路组合，包括Rist桡动脉通路导管和Rist选择性桡动脉通路导管。对私人持有的Rist神经血管RistNeurovascular公司的收购完成于年8月，以扩大导管在美国的供应，收购条款没有披露。一年前，RistNeurovascular的桡动脉导管通过FDA（k）批准。
RistNeurovascular公司主管MartinDieck说：“Rist导管的研制是为了满足进行神经血管外科手术的医生的明确需求。FDA的批准将使我们能够向这些外科医生提供Rist导管，从而改善对数百万接受中风、脑动脉瘤和其他神经血管疾病治疗的患者的护理。”
CE批准包括Rist径向进入引导导管和径向进入选择性导管，这两种导管都被批准用于将介入装置插入外周血管、冠状血管和脑血管。Rist选择性桡动脉通路导管可用于将介入装置引入外周、冠状动脉和神经血管系统，也可用于在神经血管系统中引入诊断试剂。美敦力声明，该设备不适用于冠状动脉或外周动脉中诊断试剂的注入。
01:50与股动脉入路相比，该导管是第一种优化了过渡区的通航性和支持性的设备，第一个专门设计用于通过腕部桡动脉而不是腹股沟股动脉进入神经血管系统的导管。此前研究证明，这种方法不仅出血少、并发症少、恢复时间快、显著减少死亡率，而且也是患者的首选，包括患者意愿、术后无需卧床以及能够降低临床成本。
Rist导管的特点是其柔性端比插入股动脉的导管长两倍，使其更容易绕径向路径弯曲。相反，位于柔性部分后面的支撑部分比经股动脉导管中的支撑部分更硬，使外科医生在将装置穿过手臂和躯干到达大脑时更稳定。
桡动脉现在是心脏病专家针对心脏静脉和动脉的首选切入点，Rist桡动脉通路组合为从事神经血管手术的临床医生提供了全方位的通过和输送装置，这些设备都是针对患者的病情和解剖结构进行优化的，将有助于改善对于神经血管疾病患者的护理。
医学博士R.WebsterCrowley于年9月使用Rist装置进行了首例临床手术。Crowley博士是拉什大学医学中心（芝加哥，美国）的脑血管和血管内神经外科主任。
所有这些因素都促使神经学家开始在他们自己的手术中采用经桡动脉途径到达大脑中的静脉和神经——这反过来又导致美敦力公司为此目的设计的导管迅速商业化，扩展其腕部神经血管桡动脉通路产品组合。
凭借优异的导航性，这一史无前例的设备将允许临床医生到达远端位置，同时仍能实现系统的良好稳定性。径向动脉通路组合与PhenomPlus、Phenom用于支架部署的微导管或Phenom用于分流器部署的微导管协同工作，这是具有屏蔽技术治疗的PipelineVANTAGE栓塞设备的一个极好的设置。
“我们致力于探索通过减少并发症、降低护理成本和改善整体患者体验来改善结果的方法。我们相信放射通路是临床医疗设备的一个有意义的补充，”说丹·沃尔茨，美敦力公司神经血管疗法业务总裁。
两月前的7月15日，美敦力子公司MedtronicCanadaULC获得了加拿大卫生部颁发的Rist径向存取指南导管和Rist径向通路选择性导管的许可证，并在Medtronic神经血管组合中增加了第一个--其类型的径向通路导管系统，从而提高了为需要介入神经血管治疗的患者提供服务的能力。据美敦力公司称，迄今为止，这种导管已在美国多个手术中使用。随着CE批准，它们不久将在英国、意大利、西班牙、德国和法国上市。
02
国内外创新导管竞争格局盘点
近年来，介入治疗技术快速发展，成为继内科、外科之后发展最快的第三大治疗学科，在各类介入治疗技术中，血管介入治疗的技术要求和市场准入门槛相对较高，用到的相关耗材在高值医用耗材中占据核心位置，其中必不可少、价值最高的耗材之一便是血管介入导管。
根据《中国心血管健康与疾病报告概要》中的推算数据，我国心血管疾病现有患者人数达3.30亿人，心血管疾病庞大的患病基数也推动了国内心血管高值耗材产业的蓬勃发展。
虽然热度高，但由于导丝导管的研发生产受制于材料学和工艺水平，国内企业并不容易完全实现自主研发生产，医院里使用的大部分导丝导管仍来自日本欧美等发达国家，依赖于进口。
在国外企业和产品方面，获批进口的微导管（含造影导管）产品超80款、导引导管产品超70款。生产厂商主要有美敦力、泰尔茂、波士顿科学、史赛克、飞利浦等国际巨头企业，这些企业产品线布局较为全面，种类丰富，还有RevampMedical、PreCardia、Sonivies、ReCorMedical等一大批创新型导管技术企业。
RistCath是第一个专门为经腕部桡动脉进入神经血管系统的独特需求而设计的设备，使神经血管的手术能够经桡动脉进行。去年，开发该产品的RistNeurovascular公司已纳入美敦力麾下。
凭借优异的导航性，这一史无前例的设备将允许临床医生到达远端位置，同时仍能实现系统的良好稳定性。径向动脉通路组合与PhenomPlus、Phenom用于支架部署的微导管或Phenom用于分流器部署的微导管协同工作，这是具有屏蔽技术治疗的PipelineVANTAGE栓塞设备的一个极好的设置。
飞利浦推出QuickClear机械血栓切除系统，提供一体式、一次性的抽气泵和导管，可用于外周动静脉血管中的血栓。其抽吸泵不同于传统抽吸系统的大型装置，能够进行掌上操作。这是在便携、易操作性上的一次创新，此前该产品已经获FDA批准。
而Penumbra作为全球范围内血栓抽吸导管的龙头企业，推出的Lightning12将公司最新一代的IndigosystemCAT12抽吸导管与Lighting智能抽吸相结合，使医生能够利用系统的血栓检测机制优化血栓清除的流程。此前，FDA已经批准Lighting12扩大适应症，用于治疗肺栓塞。
波科研发的DirectSense，用于射频消融过程中心脏组织的实时监测，该功能旨在与波科的RHYTHMIAHDx标测系统以及INTELLANAVMiFi开放式灌注消融导管一起使用，术中术后更少发生并发症，同时实现临床中“傻瓜”式操作，减轻医生负担。
强生研发的包括CEREBASEDAGuideSheath、CERENOVUSLargeBoreCatheter和EMBOTRAPIIIRevascularizationDevice等CERENOVUS系列产品。其中CEREBASEDAGuideSheath是一种长的引导鞘，其设计具有更好的可追踪性和径向支撑力，使医生能够在具有挑战性的解剖结构中顺利通过，并确保远侧通道的固定。
我国企业在血管介入导管领域进步较快，近几年的获批产品数量不断增多。从血管介入导管细分类型来看，火石创造数据库显示，截至6月底，已获批注册微导管（含造影导管）的本土企业数量在30家左右，获批产品30余项；已获批注册导引导管的本土企业数量在20家左右，获批产品30余项。
来源：中国医药报
目前，国产血管介入导管市场份额还比较少，面临的发展困境主要体现在产品设计、加工工艺及参数等方面与国外先进水平还有一定差距。一方面，目前已上市的国产血管介入导管产品数量不多，产品线较为单一。另一方面，市场对国内品牌的认知度不够，医生的使用习惯也还未完全培养起来。
随着国产血管介入导管的获批速度加快，在科技含量高的神经血管介入领域，已经涌现出微创神通、归创通桥、心玮医疗等研发创新能力强的企业。可以看出，血管介入导管领域本土企业崛起步伐加快，紧跟市场需求、坚持务实创新、不断冲破技术天花板，才能更好地拥抱机遇、迎接挑战。