肺血栓

首页 » 常识 » 问答 » 独家专访4位专家低分子肝素产业链如何发
TUhjnbcbe - 2023/11/5 21:14:00

独家专访4位专家!低分子肝素产业链如何发展?

来源:药智网/森林

年,在著名科学家威廉·豪威尔(WilliamHowell)的指导下,约翰霍普金斯医学院二年级医学生杰·麦克莱恩(JayMcLean)在研究凝血物质时,在犬的肝脏里意外地发现了一种抗凝血的物质,豪威尔教授把它命名为“肝素”。

但天然肝素成分复杂,且*副作用严重。经过反复实践,制药界的科学家们找到了肝素有效降解方法,获得了更安全有效的低分子肝素(LowMolecularWeightHeparin,简称LMWH),成为天然肝素的升级换代产品。

目前低分子肝素已成为临床最主要的抗凝药物。而且随着全球人口老龄化、静脉血栓栓塞症(VTE)诊断例数迅速增加和新冠防治的需求,低分子肝素产品的需求呈明显增加趋势。

未来低分子肝素行业将如何发展?药智网专访行业专家,听听他们对低分子肝素药品监管、行业动态、临床应用到整体*策方向全产业链如何发声。

话题一:低分子肝素的供应是一个复杂系统,其产能主要影响因素是什么?

袁中平

华泰证券

Q:可以介绍一下肝素/低分子肝素的制备流程吗?

肝素为带电荷的粘多糖大分子,根据分子量的不同可分为普通肝素和低分子肝素。肝素的生产过程如下图所示,首先从健康生猪的猪小肠黏膜提取并制成固态肝素粗品,然后进一步加工提纯和精制得到肝素原料药。

肝素原料药可以加工成标准肝素制剂,也可以进一步解聚得到低分子肝素原料药,再制备成低分子肝素制剂。

图1肝素/低分子肝素生产的基本流程

根据目前的生产工艺,一般来说,平均约-根猪小肠可获得1亿单位肝素原料药。

Q:近十年以来,生猪的供应发生了哪些变化?生猪价格会影响到肝素原料药的价格吗?

全球的生猪出栏量基本上处在一个相对稳定的状态。年~年,全球主要地区每年的生猪出栏量基本维持在12亿头左右。我国每年生猪出栏量在6亿头左右,约占全球生猪总量的50%。

但受非洲猪瘟影响,年生猪出栏量快速下降,全球生猪供应量一度下跌到11亿头以下。但随着猪瘟得到控制,目前生猪供应量已基本上回到了疫情之前的水平。

虽然肝素提取自猪小肠,但生猪价格与肝素价格并不是强相关关系。事实上,决定肝素价格的主要因素是供需问题。

从价格上来看,虽然在猪瘟以后,肝素原料药价格确实出现了上涨。但如今生猪存栏量回升,价格已回落至瘟疫前的水平,而肝素原料药的价格虽稍有回落,但仍处于高位,远高于疫情前的价格。猪价只能说是肝素原料药价格上涨的一个催化剂,让本来就不断上涨的趋势变得更为明显,而非决定因素。

Q:您认为未来几年低分子肝素制剂整体供需将发生哪些变化?针对这些变化,国家、生产企业将受到哪些影响?

目前肝素供应存在瓶颈问题。一方面全球生猪出栏量基本稳定无增量,另一方面目前全球猪小肠利用率已基本饱和。就中国而言,猪小肠利用率在年已达到87%,还有10%是食用刚需。而欧美市场的猪小肠利用率早已达到这个水平。所以肝素的产量增长空间有限。

但肝素的需求还在增长。低分子肝素作为一个经典抗凝血药物,临床地位无法被替代,拥有非常稳定的基础需求。而随着临床应用的进一步推广,低分子肝素的需求将处于不断上涨趋势。

从国家层面来讲,为提高药物可及性,低分子肝素可能会纳入带量采购名单。另外在肝素供应上,与其他国家相比,我国是生猪养殖大国,拥有供应充足的先天性有利条件。

从企业角度来讲,需力争实现肝素原料药和制剂的一体化,积极参与国内竞争的同时,尽可能地去拓展国外市场是较为重要的企业战略。

话题二:为什么低分子肝素产品质量需要引起

1
查看完整版本: 独家专访4位专家低分子肝素产业链如何发