?为中国医患提供与华法林同样有效、而且可显著减少出血事件的简便治疗新选择。
?在所有新型口服抗凝药物中，达比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药，可使DVT/PE高复发风险患者长期获益1。
勃林格殷格翰日前宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准新型口服抗凝药物泰毕全?（通用名：达比加群酯）新适应症：治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
目前DVT/PE患者的常用标准抗凝治疗方案为急性期肝素桥接华法林长期治疗，但华法林治疗需要频繁验血监测INR调整剂量，使用起来十分不便。新型口服抗凝药无需监测、无需调整剂量，多项国际临床研究结果表明，达比加群酯治疗DVT/PE疗效不劣于华法林，而出血风险低于华法林。
在所有新型口服抗凝药物中，达比加群酯拥有最长时间的深静脉血栓和肺栓塞临床试验治疗经验，是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药，可使DVT/PE高复发风险患者长期获益1。
泰毕全?（达比加群酯）此次新适应症在中国获批基于四项国际性临床研究的结果，这些研究评价了其在治疗DVT和PE中的有效性与安全性。
RE-COVER?和RE-COVER?IIRE-COVER?研究和RE-COVER?II研究均属于全球性III期、随机、双盲、平行分组试验，评估达比加群酯相较于华法林应用于急性DVT和PE的疗效和安全性。
两项试验总共纳入名患者（包括中国患者），主要疗效结果是复发性、伴有症状的静脉血栓栓塞（VTE）及相关死亡，安全性终点之一是在6个月治疗期间观察到的大出血事件。
两项试验汇总分析显示：达比加群酯mgBid用于急性DVT和/或PE治疗的疗效与华法林相似；与华法林相比，达比加群酯mgBid治疗急性DVT和/或PE患者显著降低大出血和/或临床相关非大出血事件的发生风险。
RE-MEDY?和RE-SONATE?RE-MEDY?和RE-SONATE?两项研究是在以往接受过抗凝治疗的患者中进行的随机化、平行分组、双盲研究。
华法林对照研究RE-MEDY?入组了已接受3~12个月治疗并且具有VTE高复发风险的患者（包括中国患者），其中例随机服用华法林、例服用达比加群酯；安慰剂对照研究RE-SONATE?入组了已接受6~18个月规范抗凝治疗的患者，随机分为两组，例服用达比加群酯、例服用安慰剂。
两项研究结果显示：达比加群酯可有效地长期预防首次DVT/PE发生之后的静脉血栓复发，且具有良好安全性。在RE-MEDY?研究中，达比加群酯预防静脉血栓栓塞的效果与华法林相似，而相较华法林治疗可使大出血或临床相关非大出血的发生风险降低46%。在RE-SONATE?研究中，达比加群酯治疗相较安慰剂治疗可使DVT或PE的复发和VTE相关死亡风险降低达92%。
关于泰毕全?（达比加群酯）
泰毕全?是一种直接凝血酶抑制剂（DTI），是首个获得广泛注册批准的新一代口服抗凝药物。直接凝血酶抑制剂通过特异性阻断凝血酶活性而发挥强效抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中起核心作用的酶9。与作用多个凝血因子的维生素K拮抗剂不同，达比加群酯可提供有效的、可预测的、可重复的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需进行常规凝血功能监测或强制性剂量调整10-12。
年2月泰毕全?获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证，被批准用于成人非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，并正式在中国大陆地区上市。年2月，泰毕全?被纳入中国国家医保目录，用于华法林抗凝控制不佳或者高出血风险的患者。
年10月泰毕全获得中国食品药品监督管理局批准，用于
①治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡；
②预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
泰毕全?是唯一一种具有已获准逆转剂的非维生素K拮抗剂类口服抗凝血药。依达赛珠单抗已在欧盟和美国获准，用于接受泰毕全?治疗、需要在急诊操作/急诊手术前或出现危及生命的或未控制的出血时迅速逆转泰毕全?抗凝效应的成人患者13,14。依达赛珠单抗目前尚未在中国获批。
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Disclaimer:DabigatranetexilateisapprovedforacutetreatmentofDVTand/orPEandpreventionofrecurrenceincertaincountries.Pleasechecklocalprescribinginformation
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(以上内容由勃林格殷格翰公司提供，仅供医药专业人士参考。)
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