捷报迭传！！庚子鼠年立春之际，从大洋彼岸传回消息，鸿运华宁生物医药原创单克隆抗体新药GMA获得美国FDA的临床试验许可。这是该药继中国国家药品监督管理局药品审评中心之后，再次获得权威药监机构的批准，也是鸿运华宁新药研发走向全球化的又一个里程碑。
肺动脉高压是一种极度恶性疾病，患者预后性差、死亡率高，堪称心血管疾病中的“癌症”。肺动脉高压主要病理表现为肺动脉狭窄引起肺血管阻力和肺动脉压力渐进性升高，并伴随不可逆的肺血管重构和右心室肥大，最终导致心脏衰竭而死亡。肺动脉高压既可作为一种罕见病独立存在，如特发性或遗传性的肺动脉高压；也可由先天性心脏病、风湿免疫性疾病（硬皮病、红斑狼疮等）、肝硬化患者、睡眠呼吸障碍、肺血栓栓塞、慢性阻塞性肺病、艾滋病等多种疾病引发和并存。患者往往发病隐匿，早期症状不明显难以被确诊，甚至漏诊、误诊，严重影响患者的生活质量和生命周期。药物治疗是肺动脉高压治疗的首选途径，临床上存在极大的未被满足需求。
GMA是由中国本土企业鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司采用自主构建的G蛋白偶联受体抗体技术平台，自主开发的全球首个靶向内皮素受体A的抗体新药，拟用于肺动脉高压治疗，突破了此领域没有生物抗体药物的治疗格局。
GMA作用机理示意图
临床前动物实验结果显示，GMAGMA能显著降低食蟹猴动物模型的肺动脉收缩压，显著降低肺动脉的内膜增生、平滑肌肥厚增殖以及血管壁厚度，因而有望将肺动脉高压这一平均生存期不超过3年的、心血管领域的绝症转变成长期可控的慢性病，为全世界肺动脉高压患者带来“生”的希望。
前期，鸿运华宁已在澳大利亚完成该药的Ia期临床试验。其Ia期临床试验结果显示，GMA安全性好，在人体内的半衰期长达21天，支持每月给药1次，可极大提高患者的依从性，并有效减轻患者负担。基于Ia期临床试验的良好结果，中国和美国药监机构同意该药省去健康人临床试验环节，直接开展针对肺动脉高压患者的Ib期临床试验。目前，鸿运华宁的临床试验准备工作已基本就绪，将于春节后在中国和美国同步全面开展GMA的国际多中心临床试验。
GMA项目组与美国临床开发团队合影
GMA国际临床试验方案讨论会合影
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