：美国FDA已批准用艾乐妥（阿哌沙班）治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）、以及降低初次治疗后DVT与PE复发的风险
AMPLIFY试验中，艾乐妥证明了在主要疗效终点症状性静脉血栓栓塞（VTE）复发或VTE相关死亡方面，不劣于依诺肝素/华法林。
在AMPLIFY试验中，艾乐妥证明了在主要安全性终点大出血方面，优于依诺肝素/华法林。
百时美施贵宝公司（纽约证交所代码：BMY）和辉瑞公司（纽约证交所代码：PFE）近日宣布：美国食品及药物管理局（FDA）批准了一项艾乐妥的补充新药申请（sNDA），准许用艾乐妥治疗DVT和PE，以及降低初次治疗后DVT与PE复发的风险。DVT与PE合称为VTE。据估计，每年约有90万美国人受到DVT和PE的影响。
“艾乐妥如今已成为一种有效的DVT和PE治疗方案，对此我们感到很高兴”，百时美施贵宝公司专业开发部门主管DouglasManion博士如是说，“艾乐妥为口服药物，无需常规的凝血检测，开始期间也不必采用肠外抗凝剂或过渡期桥接治疗。”
“深静脉血栓形成（DVT），因为可能导致肺栓塞（PE），是一种严重的疾病，发展为PE时需要立即得到诊治。一旦出现了静脉血栓栓塞（VTE），大约33%的患者面临10年内复发的风险”，高级副总裁暨辉瑞全球创新药（GIP）开发集团主管SteveRomano介绍道，“百时美施贵宝与辉瑞的联合，正是提供给患者和医生的重要治疗方案。”
FDA批准艾乐妥用于治疗DVT和PE、并用于降低初次治疗后DVT和PE复发的风险，是基于全球研究AMPLIFY和AMPLIFY-EXT研究的数据结果。
AMPLIFY研究是一项随机双盲试验，旨在证明艾乐妥对于治疗DVT与PE的有效性和安全性，入选患者均患有确诊的症状性DVT或PE（其中的2,名患者使用艾乐妥，2,名患者采用标准治疗，即最初以依诺肝素治疗至少5天，同时口服华法林[国际标准化比率（INR）范围为2.0至3.0]，持续口服6个月）。
在AMPLIFY研究中，艾乐妥10毫克每天两次服用持续1周，然后艾乐妥5毫克每天两次持续6个月；在治疗DVT与PE患者方面证明了可媲美标准治疗的疗效，其主要疗效的复合终点包括：复发、症状性VTE或与VTE相关的死亡（2.3%对比2.7%，相对风险为0.84；95%置信区间[CI]为0.60至1.18；非劣效检验P值0.）。
艾乐妥证明了在大出血的主要安全终点方面优于标准治疗（0.6%对比1.8%，相对风险0.31；95%置信区间0.17至0.55；优效性检验P0.）；大出血是指临床明显的出血，并且伴有一项或多项下述症状：血红蛋白水平减少2g/dL或更多；输注了2个或2个以上单位的压缩红细胞；至少在以下关键部位之一有出血：颅内、脊柱内、眼内、心包、关节内、肌肉内出血伴骨筋膜间室综合征、腹膜后；或致命性出血。
AMPLIFY研究中的次要安全终点即临床相关的非大出血（CRNM）的发生，艾乐妥治疗患者的发生率低于采用标准治疗的患者，（分别为3.9%及8.0%）。CRNM是指不符合大出血标准，但是与医疗干预、接触医生、研究药物的干预相关、或导致完成日常活动的不适或缺陷的明显出血症状。
在AMPLIFY试验中，用艾乐妥治疗的患者由于出血事件而导致停药的仅占0.7%，低于用依诺肝素/华法林治疗的患者（1.7%）。
关于DVT和PE
DVT是静脉内部形成血栓，通常出现在小腿、大腿或骨盆部位；这种血栓会部分甚至全部地阻塞血液流动。PE则是血栓阻塞肺内一根或多根血管。DVT会产生多种症状，包括疼痛、肿胀和红肿，更重要的是可能发展成PE，进而面临猝死风险。
关于艾乐妥
艾乐妥（阿哌沙班）是口服、选择性的Xa因子抑制剂。通过对于Xa因子这种关键血栓形成蛋白的抑制，艾乐妥能够降低凝血酶的生成和血栓形成。根据疗效和安全数据（包括七项III期临床试验的结果），艾乐妥的多种适应症已在美国获得批准。
注：该消息仅供内部员工或专业医疗卫生人士参考
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