IFX-1在II/III期试验的随机探索II期部分的初始数据中显示，全因死亡率和其他疗效趋势降低了50%
根据监管部门的批准，将启动随机、双盲、安慰剂对照、多国III期试验
第三阶段计划的主要终点为28天全因死亡率
德国，耶拿，年7月21日-通过补体系统开发抗炎疗法的临床阶段生物制药公司Infirx（Nasdaq:IFRX）今天宣布，该公司决定继续开发IFX-1治疗严重的COVID-19诱导的肺炎。该公司计划启动一项双盲、随机、安慰剂对照的III期试验，该试验将为统计分析提供足够的动力。
在该研究的第三阶段，经监管部门批准，该公司计划招收大约名患有COVID-19诱导肺炎的早期插管危重患者。InflaRx计划在美国、欧洲、南美洲和其他地区开展这项研究。目前计划在登记名患者后进行中期分析，有可能因疗效或无效而提前停止。除了28天全因死亡率的主要终点外，其他计划的关键终点包括器官支持评估和疾病改善评估。
InflaRx临床研发全球负责人KorinnaPilz博士指出：“对严重COVID-19引起的肺炎患者的初步探索第二阶段的数据表明，IFX-1治疗对全因死亡率和其他终点有积极影响。基于这些令人鼓舞的结果，我们很高兴启动试验的第三阶段，我们预计将在未来几个月开始。”
研究的第二阶段评估了IFX-1治疗加上最佳支持治疗与单独使用最佳支持治疗28天的效果。第二阶段随机分为30例。IFX-1治疗组28天全因死亡率为13%（n=2/15），而最佳支持治疗组为27%（n=4/15）。最佳支持治疗组的所有死亡均发生在COVID-19诱导的多器官衰竭中。在IFX-1治疗组中，一名患者因急性呼吸机管并发症（渗漏）导致缺氧死亡，一名符合排除标准且有严重慢性阻塞性肺疾病病史（登记时间点未知）的患者死于肺衰竭。在IFX1治疗组中，通过估计肾小球滤过率评估肾损害的患者较少，更多的患者表现出血淋巴细胞减少的逆转和乳酸脱氢酶浓度的更大降低，这是组织损伤减轻的标志。在IFX-1给药后的第一天，D-二聚体水平出现暂时性的但有统计学意义的增加，这是诱导血栓溶解的潜在信号。从基线检查到第5天，氧合指数（定义为PaO2/FiO2比值）相对变化（%）的选定主要终点，未检测到具有统计学意义的组间差异。
第二阶段的研究结果已经和一个预印本服务器一起提交给一个同行评审的医学期刊发表。
关于IFX-1：
IFX-1是一类抗人补体因子C5a的一类单克隆抗体，能高效、有效地阻断C5a的生物活性，并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性。因此，IFX-1使膜攻击复合物（C5b-9）的形成保持完整，这是一种重要的防御机制，而阻止C5裂解的分子则不是这样。在临床前研究中，IFX-1被证明可以通过阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。IFX-1被认为是第一个引入临床开发的抗C5a单克隆抗体。在临床试验中，大约有人接受了IFX-1治疗，而且这种抗体已被证明具有良好的耐受性。目前，IFX-1被开发用于各种适应症，包括化脓性汗腺炎、ANCA相关性血管炎、坏疽性脓皮病和COVID-19诱导的肺炎。
关于InfirxN.V.：
InflaRx（Nasdaq:IFRX）是一家临床阶段生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a技术来发现和开发一流的、有效的和特异的C5a抑制剂。补体C5a是一种强大的炎症介质，参与多种自身免疫和其他炎症性疾病的发展。Infirx成立于年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司。